今后，在網上銷售隱形眼鏡等醫(yī)療器械的店鋪，也必須是在線下手續(xù)齊備的實體企業(yè)或者符合相關要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。同時，按照醫(yī)療器械標簽的要求，標簽上未明確是“自用”的醫(yī)療器械，不得上網銷售。近日，國家食藥監(jiān)總局明確網上銷售醫(yī)療器械堅持“線上線下一致”原則，并宣布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》于2018年3月1日起實施。
看點：
網售醫(yī)療器械要有“實體店”
國家食藥監(jiān)總局表示，隨著“互聯(lián)網+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網融合不斷加快，醫(yī)療器械網絡銷售日趨活躍，目前已經有百億左右的市場，但與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械虛假夸大宣傳欺騙消費者的問題也不斷出現(xiàn)，例如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品發(fā)布違法違規(guī)信息等，給人民群眾用械安全帶來一定風險。
按照《辦法》規(guī)定，堅持“線上線下一致”的原則，規(guī)定從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
此外，《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，不直接參與醫(yī)療器械銷售。也就是說，在網上直接銷售醫(yī)療器械的網店在線下必須有實體店。
同時，不論是網絡直接經營者還是第三方平臺，都必須到食藥監(jiān)管部門進行備案。
批發(fā)企業(yè)不能賣給“個人”
在解讀《辦法》時，國家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司相關負責人明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。
相關負責人同時透露，一些不法商販通過互聯(lián)網銷售未經注冊的醫(yī)療器械，如隱形眼鏡、注射用的透明質酸鈉（玻尿酸）等。
監(jiān)察： 監(jiān)測平臺正在搭建
記者了解到，國家食藥監(jiān)總局已經組織建立國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易監(jiān)測與處置工作。據介紹，該網絡監(jiān)測平臺二期項目已經招標完畢，預計2018年上半年能投入使用。 （張 鑫）
