記者應聘進入了北口義齒技術研究有限公司,這是一家為多家醫療機構提供義齒加工服務的專業企業。該企業具備合法的醫療器械生產資質。
按照流程北口義齒會根據醫院發來的訂單生產義齒。醫院在這些訂單上都會標明義齒所要求的材料:鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車間的地上,堆放著各地醫院寄來的患者牙模制成的支架灌注模具。
圖片來源:央視財經
記者看到,工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規則、大小不統一,并且沒有任何標志。這是一種什么材料呢?是否符合國家標準呢?記者進入了這家企業的原料倉庫,但并沒有找到這種原料,就連工廠的老員工也覺得有些蹊蹺。
北口義齒技術研究有限公司 工人 :“(你們這個現在用的是哪個廠的?)不知道,這段時間領料啊,它那個盒上面那直接就扣了,直接就給倒袋里邊,不讓看還是怎么回事?!?/p>
記者注意到,鑄造工人偶爾會使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫療器械注冊許可證號,每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一,并且印有相關標志。原來,這才是正規的義齒金屬原料。按照國家要求定制式義齒屬于二類醫療器械產品。作為入口的產品,義齒的金屬材料在口腔環境中可能出現降解腐蝕,甚至會刺激牙齦,出現紅腫的情況。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》:“義齒的制作,應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而,在北口義齒鑄造義齒支架時,使用量最大的卻是這種形狀不規則,沒有任何標志的金屬原料。
記者應聘進入了北口義齒技術研究有限公司,這是一家為多家醫療機構提供義齒加工服務的專業企業?!北本┦惺称匪幤繁O督管理局下發的《定制式義齒質量體系檢查要點指南》中規定:“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。
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