同仁堂汞超標(biāo)高燒不退急撲火 稱按說明書沒問題
公司稱其嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加工生產(chǎn)，但由于現(xiàn)存標(biāo)準(zhǔn)差異頗大，同一藥物是否汞超標(biāo)難有定論。
連日來“汞超標(biāo)”話題高燒不退，尤其是同仁堂被指有接近40種產(chǎn)品含朱砂，至少兩種產(chǎn)品涉嫌汞超標(biāo)，昨日，同仁堂終于坐不住了。
5月22日，同仁堂在其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明力證清白，稱“同仁堂生產(chǎn)的含朱砂中成藥，均為藥典處方等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”以及“同仁堂含朱砂的中成藥，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加工、生產(chǎn)和銷售，患者遵醫(yī)囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的。”
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于汞及其他重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)的多樣性，這場(chǎng)風(fēng)波很可能陷入各說各有理的尷尬境地。
兩種藥品成眾矢之的
同仁堂的麻煩可謂一波未平一波又起，繼健體五補(bǔ)丸被香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署發(fā)布公告召回后，有媒體援引知情人士的話稱，同仁堂旗下至少40種產(chǎn)品含有朱砂(主要成分為硫化汞)，其中，牛黃千金散和小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，遠(yuǎn)超國際標(biāo)準(zhǔn)。該報(bào)道還顯示，上述兩種藥物詳細(xì)使用說明書顯示，前者指導(dǎo)用量折合朱砂用量在0.52g-0.78g之間，超過國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，而后者雖在0.02g-0.03g之間，也遠(yuǎn)超過香港標(biāo)準(zhǔn)。
按照同仁堂公司的聲明，朱砂為常用傳統(tǒng)中藥材，始載于中國第一部藥物學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》，距今已有約2000多年的歷史。此后歷代本草文獻(xiàn)及建國以來各版《中國藥典》均予收載。在現(xiàn)行的2010年版《中國藥典》中，朱砂具有清心鎮(zhèn)驚，安神，明目，解毒的功效。同仁堂中成藥中使用朱砂是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，與其它中藥配伍治療疾病，符合中醫(yī)配伍理論。
公開資料顯示，朱砂作為常用藥物，由于臨床治療作用顯著，在歷版中國藥典多給予收載。《中國藥典》2010年版一部收載中藥成方和復(fù)方制劑1060種。其中含朱砂成分的品種有63種，兒童使用品種有17種。
同一版《中國藥典》朱砂一節(jié)在注意事項(xiàng)中寫明：本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝腎功能不全者禁服。用量為0.1～0.5g。
目前，同仁堂健體五補(bǔ)丸仍在復(fù)檢中，那么被“點(diǎn)名批評(píng)”的牛黃千金散和小兒至寶丸到底是不是汞超標(biāo)呢？
汞超標(biāo)與否如何衡量？
以牛黃千金散為例，記者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站查詢到，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產(chǎn)的牛黃千金散有兩個(gè)批號(hào)，分別為國藥準(zhǔn)字Z11020999(散劑)和國藥準(zhǔn)字Z11020014(散劑內(nèi)服)，規(guī)格為每袋/瓶0.6克。
根據(jù)《中國藥典》2005版，牛黃千金散配方為“全蝎120g、僵蠶(制)120g、人工牛黃24g、朱砂160g、冰片20g、黃連160g、膽南星80g、天麻160g、甘草80g”，制法為：以上九味，除人工牛黃、冰片外，朱砂水飛成極細(xì)粉；其余全蝎等六味粉碎成細(xì)粉，將人工牛黃、冰片研細(xì)，與上述粉末配研，過篩，混勻，即得。若單純以質(zhì)量來計(jì)算，朱砂含量占比為17.3%。
而實(shí)際使用中，藥品說明書均應(yīng)包含用法用量。根據(jù)國藥準(zhǔn)字Z11020014的同仁堂牛黃千金散說明書，該藥品為口服，一次0.6g-0.9g，一日2-3次。以最大劑量計(jì)算，每日服入的朱砂含量約為0.47g。也就是說，如果同仁堂嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)制作生產(chǎn)，患者嚴(yán)格按照說明書用量服用，那么朱砂最大劑量應(yīng)該是在《中國藥典》每日用量最高限0.5g之下。
然而，若以《香港中成藥注冊(cè)技術(shù)指引》為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果就非常不同了。根據(jù)媒體引用的《香港中成藥注冊(cè)技術(shù)指引》安全性資料技術(shù)指引(2004年4月版)，所有中成藥須就制成品進(jìn)行重金屬及有毒元素含量測(cè)試，以確保其重金屬及有毒元素含量不超過訂定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)即中成藥重金屬和有毒元素限量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括：汞，每日36微克(百萬分之一克)；鉛，每日179微克；鎘，每劑3500微克；砷，每日1500微克。
業(yè)內(nèi)人士對(duì)中成藥的毒理性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一直頗有微詞，同仁堂的此番聲明能否力挽狂瀾，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注。
（陳雅瓊）
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